13485support.nl/.eu/.com  

is een website van Udo Consultancy

Laatst bijgewerkt

 

Supporting

the medical device

industry
Over onsISO13485EU richtlijnenWorkshopsBegrippenDownloads13485 Support

 

ISO 13485:2003 voor de medische industrie

De ISO 13485:2003 norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem binnen de medische industrie.

 

De indeling van de norm paragrafen is gebaseerd op de ISO9001:2000 versie met aanvullende eisen voor de medische industrie. Medische producten mogen alleen op de markt gebracht worden als ze voorzien zijn van een CE merk.

Medische hulpmiddelen mogen alleen op de markt gebracht worden als ze voorzien zijn van een CE merk. Dit is beschreven in Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD / AIMD/ IVD). Deze richtlijnen stellen eisen aan een kwaliteitssysteem voor fabrikanten van medische producten. Het implementeren van een ISO 13485 kwaliteitssysteem veronderstelt overeenstemming met de kwaliteitssysteem eisen volgens deze EU-Richtlijnen.

 

De basis voor het aanbrengen van een CE markering is in veel gevallen een kwaliteitssysteem dat voldoet aan ISO13485:2003 en bijvoorbeeld de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD/93/42/EEC).

 

bestel hier uw vragenlijst

Bestel onze vragenlijst voor ISO13485 om uzelf handvatten te geven bij het uitvoeren van uw interne audits.

U kunt het ook gebruiken als aandachtspunten lijst bij het opzetten van uw managementsysteem.

 

Klik hier om een aantal pagina's uit de checklist te bekijken.

Klik hier om de checklist te bestellen.

Op onze site vindt u meer informatie over deze internationale norm.